——湖南平安医械科技有限公司经理刘宏霞同志事迹

 

刘宏霞，女，1982年9月出生，大学文化，湖南澧县人。国家级医疗器械检验员、医疗器械内审员。现任湖南平安医械科技有限公司生产部经理。

刘宏霞同志2008年3月入职平安医械公司，从生产车间的一线员工做起，先后做过车间生产员工、过程质量监督员、巡检员；入职二年后，进入化验室担任化验员，通过自已的不断学习又由一名化验员晋升为检验中心主任；工作中兢兢业业、任劳任怨、品德高尚，赢得了公司上下的一致好评，2018年因工作需求，加入生产团队，担任生产部经理。

10年来，她热爱学习，刻苦钻研，成为新一代学习型、研究型医疗器械检验专家。10年来，她矢志医疗器械研发，求实创新，凭着强烈的事业心和严谨的工作态度，取得了令人瞩目的成绩，为平安公司产品质量的提升及医疗器械检验工作的发展作出了突出的贡献。

2016年12月，她主持研发的《重离子微孔滤膜精密过滤输液器》在全市党外知识分子科技创新贡献活动成果展中荣获银奖。2017年4月获得第一届澧州十大工匠奖，她是其中唯一一名女性。

2016年4月，她带领的检验团队接受国家食品药品监督管理总局组织的第1批11家医疗器械行业“飞行检查”，在5家单位停产整顿的严峻形势下，平安公司顺利通过；顺利通过欧盟认证机构的年度审查，确保公司产品能出口到欧盟国家；顺利通过省、市药监局组织的例行监督检查。她每年负责陪同全国各地客户参观检查数十次，承担讲解、答疑、质量分析工作，深受各地客户好评。她编写的《进货检验规范》、《过程产品检验规范》、《成品检验规范》用于指导公司产品检测，确保达到公司成品出厂检验合格率100%、国家抽检合格率100%的质量目标。她先后培训20多人的检验团队，确保产品检验准确率100%。她先后五次被评为公司的先进工作者、三次被评为学习标兵、一次被评为操作能手。

一、勤奋好学，深攻检验技术

刘宏霞同志深知“在医疗器械生产企业中，质量检验是必不可少的一个重要部分，也是企业管理实现科学化、现代化的基本依据”，为此，她努力学习各种检验知识，并及时了解医疗器械行业检验信息，尽可能多的掌握各项检验技术，并虚心向有经验的医疗器械行业内的检验专家请教，细心揣摩每个细节，力求掌握技术要领，通过自己的不懈努力，她的检验技术与日俱增，自己也成长为医疗器械行业的专家。

2017年度在她的努力下，进货检验方面,刘宏霞同志组织对供应商资质进行审核，不合格品坚决退货，避免了原料不合格导致的器械隐患；生产过程检验方面，刘宏霞同志引进数据统计技术用于生产过程质量管理，通过查找、分析、解决问题，过程产品不合格率连续多年控制在百万分之一以内；出厂检验方面，刘宏霞同志对检验中心所有检验员培训指导，产品出厂检验准确率100%、成品出厂合格率100%、国家抽检合格率100%。售后服务方面，刘宏霞同志经常深入临床对产品使用信息进行收集，与临床医生、护士进行产品改进方面的探讨，有针对性地解决问题。最近4年来用户投诉比率从0.21ppm下降到0.03ppm。

二、刻苦钻研，勇于科技创新

在我国医疗器械行业飞速发展的趋势下，平安公司积极响应科技创新号召，刘宏霞同志带领团队积极投身到科技创新的行动中。国内外年用量超过300亿套的输液器，由于药液中不可避免地存在数以万计的玻璃屑、橡胶、配伍反应颗粒等不溶性微粒，其药液过滤孔径为15um，滤除率仅为80%，导致15um以下大量的不溶性微粒进入人体的血液循环系统，带来静脉炎、血管栓塞、肉芽肿，甚至诱以肿瘤的问题。国内外相继研发出了纤维膜或核裂变膜的精密过滤器，这些产品的过滤精度不小于5um，且存在膜质疏松导致过滤精度低和纤维脱落的安全问题。

平安公司与中国原子能科学研究院产学研合作，刘宏霞同志带领研发团队，通过膜材材质、重离子串列加速、过滤精度、生物相容性、药物相容性和临床应用的关键技术研究，研发期间她反复通过蚀刻溶液对膜材质的化学作用及超声波震荡原理，清除膜材微孔周边碎屑，经过设定的浓度和时间，将微孔孔径腐蚀到0.2~5um。成功完成了项目产品的研发，通过了国家级测试和临床试验，取得了国家药监总局的注册批文，顺利实现了项目产品的产业化。

该项目成功解决了输液导致静脉炎、血管栓塞、肉芽肿，诱发肿瘤的产生，大大提高输液器的安全性。项目已新增生产线11条，解决就业270人，已累计实现新增产值8500多万元，新增利税2300多万元。产品以其安全环保及高性价比的优势，将在五至十年内逐步取代现有临床普遍应用的常规产品。该项目在2016年12月全市党外知识分子科技创新贡献常德活动成果展中荣获银奖。

由于医疗器械产品的特殊性，部分检验项目无专用检测设备，根据国家标准要求，她组织自制“预真空采血管抽吸体积试验装置、单位面积流量试验装置、推拉力计” 等10多种检测仪器用于产品检验，以满足临床使用需要。

她在自制“预真空采血管抽吸体积试验装置”的过程中，准确的模拟高海拔地区的气压差来对产品进行检测验证，确保全国各地不同海拔高度医院临床使用血液抽吸的准确性。为保证仪器精准度，多次将真空采血管带到2000米海拔高度的湖南屋脊壶瓶山山顶进行抽吸体积试验，通过反复论证，制造成功。并指导多家采血管生产企业制造该检测装置指导生产、检验。

刘宏霞同志说：“参与研发中国的输注产品，是我最大的荣耀。看到我们自己生产的输注产品使用于人体安全有效，是我最大的愿望。”作为研发团队的核心成员，在公司的一次性使用静脉留置针、一次性使用麻醉包、一次性使用安全自毁式注射器、一次性使用避光输液器、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用免排气输液器、一次性使用非邻苯输液器等新产品的研发过程中，均付出了心血和汗水。

三、精致精细，执着检验事业

在技术竞争、人才竞争白热化的当下，发展思想不精细，产品就上不了档次。刘宏霞同志决定用一生的时间和精力，精心打造，永不放弃，不遗余力，精益求精，努力坚守，把每一个生产产品，当作工艺品一样精雕细刻、耐心打磨。

平安公司产品20多种，各种模具配件300多套。各项目的检测都是个精细活。为此，刘宏霞同志发明了自己的“对比检查法”：她从最简单的尺寸开始，用外径千分尺测量，把它当成是配件的初次划线，再用投影仪测量，这样就可以增加一次复查的机会，减少问题的产生。“反向验证法”则是刘宏霞同志最为珍视的“金科玉律”。在测量配件角度时，先用刻度放大镜测量，如果采用同样的方法复查，很难找出差错。这时，刘宏霞同志就会再用三角函数算出划线长度，再用角度仪进行验证。这样做，无异于在这一基础环节上做了双倍的工作量，但却为保证配件加工的准确和质量打下基础。刘宏霞同志带领检测模具配件6年，检验准确率100%。模具进厂后，加工效率保持在99%以上。

四、勇于挑战、突破自我

2018年加入生产团队，面临新的工作岗位，遇到难题从不退缩，勤学实干，加班加点从无怨言，在推行新的管制度中，深入一线，与一线员工站在同一战线上，让工作顺利开展。

在平凡的工作中，在全身心的付出中，刘宏霞同志以满腔的热情、忘我的工作、无私的奉献诠释着医疗器械工作者的美丽，诠释着她对科技创新事业的执着追求。